如果说到跟我们做SDTM/ADaM数据集最紧密的文件，spec一定是最重要的文件，可以说没有之一。
如果给你一个月来做ADaM，你需要参考SAP和TFL shell，确定所有需要的变量。
如果给你一个礼拜来做ADaM，你可以对着TFL shell看看哪些变量需要放到ADaM数据集中。
如果只给你一天让你做出一个ADaM，别废话把spec拿来，我没时间思考。
可见，spec就是这样一个神奇的文件，它就是SDTM和ADaM数据集创建的完全性指南，相当于是把你编程的语法和逻辑用你能看得懂的话写在文件里。
关于spec应该谁写，你百度谷歌360搜狗一圈，肯定也是一头雾水，因为这个问题根本就没有标准答案。
原则上，创作spec的人应该既有统计分析相关的知识，也对临床试验项目很了解，并且有SAS编程的知识。
因此，统计师往往就成了创作spec更好的选择。
但是，在现实的工作环境中，统计师有时并没有SAS编程的经验，或者没有时间做这些，那么这个光荣而艰巨的任务就交给了SAS程序员。
更多的情况下，spec是由项目的首席SAS程序员编写完成。
只要是创建数据集，无论是SDTM还是ADaM，我们都需要参考一系列文件才能够完成创建。
如果是SDTM spec，你需要参考CRF，也就是讲解原始数据是怎么收集的文件，以及SDTM IG，把它们联系起来；
如果是ADaM spec，你需要参考SAP，TLF shell和ADaM IG，考虑你的ADaM数据集怎样支持需要做的分析。
不知道以上两句话你读出什么端倪没有？
同样是spec，SDTM和ADaM可是完全不同的思路！
SDTM spec是从前往后思考，用你已经有的数据去套SDTM的格式，把它们安排进正确的数据集。
ADaM spec是从后往前思考，用你最终希望实现的统计分析，反推数据集需要什么。
这是它们两个最大的区别。
一般情况下，我们都是用Excel来储存spec，虽然不同公司的spec样式区别很大，但实质上都包含80%以上相同的信息。
首先，spec一定有一张主要的表，它里面记录了每个数据集中每个变量的具体信息：
数据集名(dataset name)：该变量所属的数据集名称
变量名(variable name)：变量在CDISC标准下的官方名称
变量类型(variable type)：变量所对应的CDISC标准下的类型，一般分为数值型和字符型，也可以深化为浮点型、整数型、日期时间、字符等等。
变量长度(variable length)：变量在SAS数据集中应当保留的长度，注意此长度必须在能够容纳该变量可能的最长值的情况下尽可能小。另外，数值型的长度一般设为8。
变量格式(variable format)：该变量储存在SAS数据集中的格式，如yymmdd10, date9, e8601dt等等。
原始变量(original variable)：变量所对应的原始数据集中的变量名称。例如创作ADSL中的STUDYID变量，因为这个变量在SDTM中已经存在，所以原始变量就写成STUDYID。
创建方式(derivation)：有些变量并不能从原始数据中直接获取，而是需要我们通过编程逻辑来实现，具体怎么编程的方式，我们就要写在创建方式这一列之中。这一列也往往是spec创作最复杂的内容之一。
当然，spec文件所包含的还远远不止以上的信息，它还在不同的表中记录了包括取值范围、复杂算法、排序方式等等信息，这些内容我们将会在下一篇文章中涉及到。
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