近些年，我国生物医药行业可谓是风生水起，人才、资金大量涌入，国家政策积极扶持，进入了发展的黄金机遇期。但是由于美国等西方国家生物医药产业的研发实力和产业发展领先全球，而我国处于跟随和赶超的一种状态，因此和许多其他产业一样，行业内存在海量的英文术语与缩写称谓。为便于个人学习，梳理了部分生物医药行业常见术语的英文缩写及中文对照，分享出来供大家参考。
一、监管部门相关
1、RA——Regulatory Authorities，监督管理部门
2、FDA——Food and Drug Administration，（美国）食品药品监督管理局
3、NMPA——National Medical Products Administration，国家药品监督管理局
4、CDE——Center for Drug Evaluation，（NMPA下属的）药品审评中心
5、SFDA——State Food and Drug Administration，国家食品药品监督管理局（NMPA前身）
6、CFDA——China Food and Drug Administration，国家食品药品监督管理总局（NMPA前身）
7、PDA——Provincial Drug Administration，省级药监局
8、ICH——The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，国际人用药品注册技术协调会议
二、药品申请相关
9、IND——Investigational New Drug，新药临床研究
10、NDA——New Drug Application，新药上市申请
11、BLA——Biologic License Application，生物制品许可申请
12、ANDA——Abbreviated New Drug Application，仿制药注册申请/简化新药申请
13、IDL——Imported Drug License，进口药品注册证
14、ML——Manufacturing License，生产许可证
15、PL——Product License，产品许可证
16、NEC——New Drug Entity，新化学实体
17、MA——Marketing Approval/Authorization，上市许可证
18、MAH——Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人
三、临床试验主体相关
19、EC——Ethics Committee，伦理委员会
20、IEC——Independent Ethics Committee，独立伦理委员会
21、COI——Coordinating Investigator，协调研究者
22、PI——Principal Investigator，主要研究者
23、SI——Sub-investigator，执行研究者
24、CI——Co-investigator，合作研究者
25、AI——Assistant Investigator，助理研究者
26、CRC——Clinical Research Coordinator，临床研究协调员
27、CRA——Clinical Research Associate，临床监查员
28、SMO——Site Management Organization，临床试验现场管理组织
29、IDMC——Independent Data Monitoring Committee，独立数据监察委员会
30、CRO——Contract Research Organization，合同研究组织
31、CDMO——Contract Development and Manufacturing Organization，合同研发生产组织
四、临床试验操作相关
32、CS——Clinical Study，临床研究
33、CSA——Clinical Study Application，临床研究申请
34、CSR——Clinical Study Report，临床研究报告
35、CT——Clinical Trial，临床试验
36、CTA——Clinical Trial Application，临床试验申请
37、CTX——Clinical Trial Exemption，临床试验免责
38、CTP——Clinical Trial Protocol，临床试验方案
39、CTR——Clinical Trial Report，临床试验报告
40、FR——Final Report，总结报告
41、SA——Site Assessment，现场评估
42、EDC——Electronic Data Capture，电子数据采集系统
43、EDP——Electronic Data Processing，电子数据处理系统
44、CTP——Clinical Trial Permission，临床试验批件
45、AE——Adverse Effect，不良事件
46、SAE——Serious Adverse Event，严重不良事件
47、ADR——Adverse Drug Reaction，药物不良反应
48、ADE——Adverse Drug Event，药物不良事件
49、CRF——Case Report Form，病例报告表
50、BE——Bioequivalence（study），生物等效性试验
51、IC——Informed Consent，知情同意
52、ICF——Informed Consent Form，知情同意书
53、IB——Investigator's Brochure，研究者手册
54、SOP——Standard Operating Procedure，标准操作规程/程序
55、SD——Source Data/Document，原始数据/原始文件
56、CSDs——Clinical Study Documents ，临床研究文件
57、SD——Subject Diary，受试者日记
58、SCL——Subject Screening Log，受试者筛选表
59、SEL——Subject Enrollment Log，受试者入选表
60、SDV——Source Data Verification，原始资料核对
61、PV——Pharmacovigilance，药物警戒
五、药物GXP相关
62、GLP——Good Laboratory Practice，药物非临床研究质量管理规范
63、GCP——Good Clinical Practice，药物临床试验质量管理规范
64、GMP——Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范
65、GAP ——Good Agricultural Practice ，中药材生产质量管理规范
66、GSP——Good Supply Practice，药品经营质量管理规范
67、GUP——Good Using Practice，药品使用质量管理规范
68、ChP——Pharmacopoeia of the People's Republic of China，中国药典
69、USP——the United States Pharmacopoeia，美国药典
70、EP——the European Pharmacopoeia，欧洲药典
71、EDL——Essential Drugs List ，基本药物目录
72、RDL——Reimbursement Drug List，医保（报销药品）目录
六、其它
73、URS——User Requirement Specification，用户需求说明
74、CDS——Concept Design Specification，概念设计说明
75、FDS—— Functional Design Specification，功能设计说明
76、OTC——Over The Counter，非处方药
77、Rx——源自拉丁语，意同Prescription Drugs，处方药
78、QA——Quality Assurance，质量保证
79、QC——Quality Control，质量控制
80、BD——Business Development，业务拓展
81、API——Active Pharmaceutical Ingredient，活性药用成分 (原料药 )
82、NA——Not Available，不适用
83、CS——Clinical Significant ，临床意义
84、NCS——Not Clinically Significant，无临床意义
85、ND——Not Done，未做
86、PM——Product Manager，产品经理
87、PM——Project Manager，项目经理
88、LM——Line Manager，直线经理
89、BMI——Body Mass Index，体质指数
90、NMR——Nuclear Magnetic Resonance，核磁共振
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