近日，美国司法部对再生元公司提出诉讼，指控该公司向欺诈性地向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提高了其眼科药物Eyle的医疗保险报销。

美国司法部声称，再生元向CMS提供虚假的Eylea销售价格，而故意省去了与信用卡相关的价格优惠。

美国司法部在诉状中指出：用户使用信用卡可以以低于原价的价格购买Eylea，这一价格优惠可以产生“数十万美元，以及高达数百万美元的“现金回扣”。而眼科诊所、以及医生皆可以获得现金奖励，一些眼科医生甚至还会用其个人的信用卡来购买Eylea。

美国司法部指出，再生元“故意选择不报告”这些信用卡带来的价格优惠，而是抬高了医疗保险对Eylea的报销率，这使医疗保险系统损失了数亿美元。

马萨诸塞州地区联邦代理检察官Joshua Levy在一份声明中说，如果再生元被判有罪，其将面临高达其损失金额三倍的罚款，外加其他适用处罚。

下坡路或成定局

作为再生元的一大营收主力，自2015年反超雷珠单抗以来，阿柏西普一直统治着整个眼科抗VEGF药物市场，2022年销售额逼近百亿美元。

然而，罗氏新眼药Vabysmo的强势上市，使得阿柏西普的市场份额受到侵蚀，去年以来接连出现了4个季度的销售额下滑，2023年全球销售额同比下降4%，为92.15亿美元。而竞争对手罗氏的Vabysmo却增长十分强势，上市两年销售额达到23.57亿瑞士法郎，增长了324%。

再生元也在尽可能的努力维持阿柏西普的市场主导地位、延长销售周期。

2022年10月，阿柏西普凭借在早产儿视网膜病变(ROP)数据获得了六个月的市场独占期。2023年8月，再生元成功推出了的8mg的Eylea（Eylea HD），这种高剂量版本的阿柏西普可以将给药频率从每2个月一次延长到每4个月一次，一定程度上可以缓解竞品的冲击。在上市的不到半年时间，Eylea HD便在美国地区营收1.66亿美元。该产品在中国也进入申报上市阶段。

此外，为了抵御仿制药的到来，再生元对多家阿柏西普生物仿制药开发商提起诉讼。早在2021年10月，第一款阿柏西普类似药（M710）就向FDA递交了上市申请。在再生元的专利指控下，M710至今未能成功入市。在2023年11月，再生元分别对提交阿柏西普类似药上市申请的两家生产商Celltrion、三星Bioepis也发起了专利侵权诉讼。

总结

在给药依从性上，阿柏西普已不是抗VEGF治疗中的最优选择，市场份额的流失将无法避免。再生元能否继续保持在该市场的主导地位，还要看Eylea HD后续的销售表现。

参考出处：

https://www.biospace.com/article/doj-sues-regeneron-for-allegedly-inflating-medicare-pricing-for-eye-drug-eylea/

https://www.justice.gov/opa/media/1347521/dl?inline