United Kingdom (UK) 联合王国， 包括 英格兰、苏格兰、威尔士和北爱尔兰 4个部分, 所以英国的准确全称为：The United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland 大不列颠和北爱尔兰联合王国。
Great Britian （大不列颠）， 包括 英格兰、苏格兰、威尔士
England （英格兰） ，英格兰位于大不列颠岛的东南部，英国的主要部分 ，因此习惯上英格兰一词也泛指英国。
结论是：
United Kingdom (UK) > Great Britian >England
另外特别说明北爱尔兰 是英国的领土， 不是爱尔兰的领土；但是遵守欧盟的医疗器械法规；
爱尔兰是独立的欧盟国家， 守欧盟的医疗器械法规；
北爱尔兰地区 和爱尔兰国家 都在同一个岛上。
对于英国的医疗器械监管，
大不列颠 （包括 英格兰、苏格兰、威尔士），执行 英国UK MDR 2002 ，相当于欧盟的MDD；
北爱尔兰执行 欧盟的MDR和IVDR新法规。
脱欧前，英国是欧盟（EU）的成员。因此，他们有义务将欧盟医疗器械指令转化为英国国家法律。脱欧后，该义务不再存在，英国可以自由规划自己的前进道路。
注意：本文适用于位于英国以外的公司，适用于在英格兰、苏格兰或威尔士（统称为英国）销售的设备。它不涵盖作为英国一部分但遵循欧盟 MDR 要求的北爱尔兰的具体要求。
英国 MDR与欧盟 MDR 不同
首先，尽管英国医疗器械法规（UK MDR 2002）的名称不是新的欧盟医疗器械法规（2017/745）的副本。事实上，它主要模仿旧的欧盟 MDD、IVDD 和 AIMDD 法规。话虽如此，英国 MDR 2002 于2019 年和2020年进行了修订，增加了新的要求，例如：
· 在英国销售的所有设备和体外诊断设备都需要在 MHRA 注册
· 2023 年 6 月 30 日之后，新的 UKCA 标志将取代 CE 标志
· 英国以外的制造商必须指定一名英国负责人和英国进口商
· 只有英国的认证机构可以向英国 MDR 认证设备
英国(UK)和大不列颠(Great Britian)一样吗？
不，UK由英格兰、苏格兰、威尔士和北爱尔兰组成。大不列颠只包括英格兰、苏格兰和威尔士。UK MDR - 尽管有名称 - 仅适用于大不列颠。欧盟 MDR 适用于北爱尔兰，主要是因为它与作为欧盟成员国的爱尔兰共享重要的陆地边界。
我们是否需要在英国 MHRA 注册我们的医疗设备或 IVD？
是的。由于英国不再是欧盟的一部分，MHRA 要求所有在英国销售的医疗器械和 IVD 都必须进行注册，即使它们已经在那里销售了几十年。这些注册只能由您当地的英国负责人提交，不应被视为 MHRA 的批准。在 2023 年 6 月 30 日结束的过渡期内，无论您是否正在寻求获得英国 MDR 的认证或是否在 CE 标志下销售您的设备，都需要注册。Umedwings UK是在MHRA注册的正规英代， 在2023年6月30日前， 可以使用厂家现有的CE认证， 在大约2周内快速完成MHRA注册。
什么是 UKCA 标志？
UKCA 标志是英国版本的欧洲 CE 标志，必须在 2023 年 7 月 1 日之前贴在所有医疗设备和 IVD 上。在 6 月 30 日之前，在英格兰、苏格兰或威尔士销售的设备将继续接受欧洲 CE 标志但不是之后。I 类（非无菌/测量）设备和通用 IVD 的制造商可以自行证明符合 UK MDR 2002。在任何情况下，必须将英国负责人的姓名添加到符合英国 MDR。
什么是 英国责任人 （UKRP)？
英国负责人的角色与欧洲授权代表非常相似。此人必须居住在英国，并负责在 MHRA 注册您的医疗设备或 IVD，等等。与您的进口商不同，您的英国负责人的姓名将出现在您的标签上。
什么是英国 (UK) 进口商 Importer？
英国进口商必须位于英格兰、苏格兰或威尔士，并负责将您的设备投放市场。他们有许多与欧盟 MDR 和 IVDR 第 13 条中概述的相同的责任，主要区别在于您的英国进口商不需要在您的标签上注明。
我们位于欧盟的公告机构能否向英国 MDR 认证我们的设备？
2023年7月1日， 英国医疗器械脱欧过渡期正式结束， 以后要进入英国市场的医疗器械厂家都将不得不完成UKCA认证后，才能进入英国市场销售。这将是一个新的比较大的开始，UKCA认证的过程和难度，以及费用和CE认证接近。因此您的设备将需要由英国合格评估机构向英国 MDR 认证才能在该日期之后出售。如果您的欧洲公告机构是 BSI、Intertek、SGS 或 UL，那么这些公司也是经批准的英国合格评定机构。
Umedwings UK， 作为 Umedwings旗下的英国法规服务公司， 提供专业的英代和英国医疗器械上市注册服务。作为一家正规的法规服务公司， Umedwings 的法规服务通过了SGS ISO13485认证，目前已经为包括普门（上市公司）， 安保， 诺然美泰，康瑞通等多家知名医疗器械公司提供英国上市服务。
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