英国的英语

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By 拔丝英语网



United Kingdom (UK) 联合王国 包括 英格兰、苏格兰、威尔士和北爱尔兰 4个部分, 所以英国的准确全称为:The United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland  大不列颠和北爱尔兰联合王国。


Great Britian (大不列颠) 包括 英格兰、苏格兰、威尔士


England (英格兰)英格兰位于大不列颠岛的东南部,英国的主要部分 ,因此习惯上英格兰一词也泛指英国。


结论是:

United Kingdom (UK)  > Great Britian  >England

另外特别说明北爱尔兰 是英国的领土, 不是爱尔兰的领土;但是遵守欧盟的医疗器械法规;

爱尔兰是独立的欧盟国家, 守欧盟的医疗器械法规;

北爱尔兰地区 和爱尔兰国家 都在同一个岛上。


对于英国的医疗器械监管, 

大不列颠 (包括 英格兰、苏格兰、威尔士),执行 英国UK MDR 2002 ,相当于欧盟的MDD;

北爱尔兰执行 欧盟的MDR和IVDR新法规。


脱欧前,英国是欧盟(EU)的成员。因此,他们有义务将欧盟医疗器械指令转化为英国国家法律。脱欧后,该义务不再存在,英国可以自由规划自己的前进道路。


注意:本文适用于位于英国以外的公司,适用于在英格兰、苏格兰或威尔士(统称为英国)销售的设备。它不涵盖作为英国一部分但遵循欧盟 MDR 要求的北爱尔兰的具体要求。


英国 MDR欧盟 MDR 不同


首先,尽管英国医疗器械法规(UK MDR 2002)的名称不是新的欧盟医疗器械法规(2017/745)的副本。事实上,它主要模仿旧的欧盟 MDD、IVDD 和 AIMDD 法规。话虽如此,英国 MDR 2002 于2019 年2020年进行了修订,增加了新的要求,例如:


· 在英国销售的所有设备和体外诊断设备都需要在 MHRA 注册

· 2023 年 6 月 30 日之后,新的 UKCA 标志将取代 CE 标志

· 英国以外的制造商必须指定一名英国负责人和英国进口商

· 只有英国的认证机构可以向英国 MDR 认证设备



英国(UK)和大不列颠(Great Britian)一样吗?


不,UK由英格兰、苏格兰、威尔士和北爱尔兰组成。大不列颠只包括英格兰、苏格兰和威尔士。UK MDR – 尽管有名称 – 仅适用于大不列颠。欧盟 MDR 适用于北爱尔兰,主要是因为它与作为欧盟成员国的爱尔兰共享重要的陆地边界。   


我们是否需要在英国 MHRA 注册我们的医疗设备或 IVD?


是的。由于英国不再是欧盟的一部分,MHRA 要求所有在英国销售的医疗器械和 IVD 都必须进行注册,即使它们已经在那里销售了几十年。这些注册只能由您当地的英国负责人提交,不应被视为 MHRA 的批准。在 2023 年 6 月 30 日结束的过渡期内,无论您是否正在寻求获得英国 MDR 的认证或是否在 CE 标志下销售您的设备,都需要注册。Umedwings UK是在MHRA注册的正规英代, 在2023年6月30日前, 可以使用厂家现有的CE认证, 在大约2周内快速完成MHRA注册。

什么是 UKCA 标志?

UKCA 标志是英国版本的欧洲 CE 标志,必须在 2023 年 7 月 1 日之前贴在所有医疗设备和 IVD 上。在 6 月 30 日之前,在英格兰、苏格兰或威尔士销售的设备将继续接受欧洲 CE 标志但不是之后。I 类(非无菌/测量)设备和通用 IVD 的制造商可以自行证明符合 UK MDR 2002。在任何情况下,必须将英国负责人的姓名添加到符合英国 MDR。




什么是 英国责任人 (UKRP)?

英国负责人的角色与欧洲授权代表非常相似。此人必须居住在英国,并负责在 MHRA 注册您的医疗设备或 IVD,等等。与您的进口商不同,您的英国负责人的姓名将出现在您的标签上。


什么是英国 (UK) 进口商 Importer


英国进口商必须位于英格兰、苏格兰或威尔士,并负责将您的设备投放市场。他们有许多与欧盟 MDR 和 IVDR 第 13 条中概述的相同的责任,主要区别在于您的英国进口商不需要在您的标签上注明。

我们位于欧盟的公告机构能否向英国 MDR 认证我们的设备?


2023年7月1日, 英国医疗器械脱欧过渡期正式结束, 以后要进入英国市场的医疗器械厂家都将不得不完成UKCA认证后,才能进入英国市场销售。这将是一个新的比较大的开始,UKCA认证的过程和难度,以及费用和CE认证接近。因此您的设备将需要由英国合格评估机构向英国 MDR 认证才能在该日期之后出售。如果您的欧洲公告机构是 BSI、Intertek、SGS 或 UL,那么这些公司也是经批准的英国合格评定机构。


Umedwings UK, 作为 Umedwings旗下的英国法规服务公司, 提供专业的英代和英国医疗器械上市注册服务。作为一家正规的法规服务公司, Umedwings 的法规服务通过了SGS ISO13485认证,目前已经为包括普门(上市公司), 安保, 诺然美泰,康瑞通等多家知名医疗器械公司提供英国上市服务。

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